Editorial
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Essais cliniques : Utilisation du modèle de Zelen dans les essais contrôlés randomisés
Lors d’un essai randomisé classique, il est nécessaire d’informer le patient sur les bénéfices et les risques encourus durant l’essai : la randomisation n’est réalisée qu’après consentement éclairé du patient, ce qui peut créer un biais d’adhésion et rendre difficile le recrutement. Le protocole de Zelen, proposé en 1979 par le statisticien Marvin Zelen, vise à surmonter certains biais de comportement et de sélection des patients dans les essais cliniques [1].
En introduisant l’idée de randomisation avant consentement, Zelen voulait éviter les influences du processus d’information préalable sur les choix et comportements des participants. En effet, dans les essais cliniques classiques, les patients qui apprennent qu’ils ne recevront pas le traitement expérimental sont susceptibles de se désengager de l’étude ce qui peut fausser la comparabilité entre les groupes de traitement et de contrôle.
Le protocole de Zelen repose sur trois étapes :
- La randomisation est effectuée avant le consentement des participants, avant d’être informés de leur participation. Les participants sont d’abord assignés de manière aléatoire à un groupe de traitement ou à un groupe contrôle, avant même d’être informés de leur participation. Cette approche cherche à garantir l’objectivité de l’assignation et à éviter un biais de sélection, certains participants prenant leur décision de participer en fonction de leur affectation au groupe traité ou contrôle [2].
- Consentement différé : seuls les participants affectés au groupe traité reçoivent une information complète et sont invités à donner leur consentement éclairé. Les participants affectés au groupe contrôle continuent à recevoir le traitement standard sans être informés de leur inclusion dans l’essai afin d’améliorer l’adhésion à l’étude [3].
- Suivi et recueil des données : le recueil des données est systématique dans les deux groupes. En ne dévoilant pas leur participation aux sujets du groupe contrôle, la comparabilité optimale est maintenue. Cette méthode de consentement différé peut être éthiquement acceptable lorsque l’intervention proposée est de faible risque ou standard, mais peut être discutable dans des situations de plus haut risque [4].
- Les essais utilisant le protocole de Zelen comportent des avantages qui répondent spécifiquement aux problématiques de biais et d’adhésion. Les participants affectés au groupe contrôle n’étant pas informés de leur participation, les biais d’autosélection et d’adhésion sont limités. En effet, ces biais peuvent survenir lorsque les patients ont conscience de ne pas recevoir le traitement expérimental, notamment lorsqu’il est perçu comme potentiellement plus efficaces ou innovant que le traitement standard [3]. De plus, la méthode Zelen favorise la participation des patients puisqu’il ne leur est pas demandé de consentement préalable. Cela peut s’avérer utile dans des contextes où les patients sont fragiles ou fatigués, notamment en oncologie ou en gériatrie. Zelen avait constaté que l’acceptation des traitements expérimentaux augmentait lorsqu’ils étaient proposés avec un minimum d’informations préalables [1]. Enfin, ce protocole est particulièrement adapté aux études de santé publique de grande envergure, où la sensibilisation massive pourrait entraîner des biais comportementaux importants. Par exemple, dans des campagnes de vaccination ou d’autres mesures de prévention à large échelle, le protocole de Zelen peut permettre de tester l’efficacité sans informer les participants [5].
L’approbation des essais utilisant le protocole Zelen par les comités d’éthique est parfois difficile, car ce protocole ne respecte pas les critères habituels du consentement éclairé, ce qui rend leur mise en oeuvre plus complexe, en particulier lorsque les traitements expérimentaux sont invasifs ou comportent des risques élevés. Les comités d’éthique sont souvent moins exigeants dans le cadre de contextes à faible risque [2,4].
En conclusion, le protocole de Zelen est limité à des études spécifiques, souvent dans les domaines de la santé publique, des soins de routine, ou des études où les interventions sont peu invasives. Il est rarement utilisé dans le contexte d’essais impliquant des traitements expérimentaux à risque élevé, en raison des dilemmes éthiques.
Pendant que les membres du comité éditorial préparent le prochain numéro, nous vous souhaitons une très bonne lecture de ce numéro.
Robert Meslé
Rédacteur en chef
www.larevuedelosteopathie.com
Références de l’éditorial
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. New England Journal of Medicine. 1979;300(22):1242-5.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen’s design? BMJ. 1998;316(7131):606.
- Adamson J, Cockayne S, Puffer S, Torgerson DJ. Review of randomized trials using the post-randomized
consent (Zelen’s) design. Contemporary Clinical Trials. 2006;27(4):305-19. - Edwards SJL, Lilford RJ, Thornton J, Hewison J. Informed consent for clinical trials: In search of the ‘best’
method. Social Science & Medicine. 1998;47(11):1825-40. - McRae AD, Weijer C, Binik A, White A, Grimshaw JM, Boruch R, et al. Who is the research subject in cluster
randomized trials in health research? Trials. 2011;12:183.
Au cours de la préparation de ce travail, l’auteur a utilisé l’IA générative ChatGPT afin de compléter le contenu de
cet éditorial. Après avoir utilisé cet outil, l’auteur a revu et corrigé le contenu et assume l’entière responsabilité du
contenu de la publication.
Contents
The occlusal splint: the link between dentist and osteopath is essential
Dupas PH, Dupas G. La gouttière occlusale : lien indispensable entre le chirurgien-dentiste et l’ostéopathe. La Revue de l’Ostéopathie. 2024;30:5-12.
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Osteopaths and dentists complement each other in the diagnosis and treatment of craniomandibular dysfunction exacerbated by bruxism. The resulting disorders of the temporomandibular joints and/or masticatory muscles have an impact on posture and oculogyria. The occlusal splint or mandibular orthosis is the orthopaedic treatment of choice in the management of these disorders. As well as providing relief for the masticatory muscles and temporomandibular joints, studies show that the occlusal splint also has an interest in the field of osteopathic treatment.
Pierre-Hubert Dupas, Grégory Dupas
Assessment of the perspectives for the integration of Osteopathic care in hospitals. A qualitative study among caregivers in the palliative care department of hôpital Delafontaine
Dupas PH, Dupas G. La gouttière occlusale : lien indispensable entre le chirurgien-dentiste et l’ostéopathe. La Revue de l’Ostéopathie. 2024;30:5-12.
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Introduction: Cancer accounts for a quarter of short-stay hospital activity in France. Palliative Care, which specializes in interdisciplinary management, reduces financial costs by 9 to 25% and improves patients’ therapeutic outcomes. Disparities in healthcare professionals’ knowledge of osteopathy persist. Furthermore, the literature lacks the point of view of professional caregivers. The aim here is therefore to question healthcare professionals about the difficulties and prospects for collaboration between osteopaths and hospital care.
Method: We used a qualitative research method via a phenomenological model based on thematic content analysis. We collected data from carers using semi-structured face-to-face and audio-recorded interviews. A convenience sample was used to recruit caregivers: working at Delafontaine hospital in Saint-Denis (93), along with cancer patients, understanding and speaking French, medically trained, over 18 years old and having signed a letter of consent to take part in the study. We manually transcribed the interviews using a sociological method and triangulated the coding.
Results: Twelve interviews were conducted, of which eleven were retained for analysis. The analysis revealed five main themes: the benefits of osteopathy for carers, as well as for patients, the carers’ apprehensions, their knowledge of osteopathy, and the care structures.
Conclusion: The carers stated that their lack of knowledge and fear of osteopathy prevented them from recommending it to patients. To address this, it would be interesting to provide experience of osteopathy and improve the awareness of this therapy. Future research is needed to better understand the needs and shortcomings of each professional in order to create educational content. It would also be relevant to cross-reference these results with those of patients’ feelings and requests concerning complementary therapies.
Albane Paubert, Alexandre Arcamone, Agathe Wagner-Baillergeau
Impact of osteopathic treatment in the management of patients with temporomandibular dysfunction: a single-arm open-label study
Traboulsie A, Boucherat JB. Impact d’un traitement ostéopathique dans la prise en charge des patients atteints de dysfonctions temporo-mandibulaires : étude en ouvert à un seul bras. La Revue de l’Ostéopathie. 2024;30:25-32.
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Objectives: This study aimed to assess the effectiveness of osteopathic treatment, following a specific protocol, on patients suffering from temporomandibular dysfunction (TMD).
Method: This was a single-arm, open-label interventional study conducted over two consultations, each two weeks apart, in the clinics of an osteopathic training establishment in the Paris region between January and March 2024. The main inclusion criteria were age > 18 years and presence of TMD with facial pain modulated by mandibular function, and restriction of mouth opening for more than three months. The numerical scale (EN) was used to measure the evolution of the pain felt by the patients. The Therabite Range of Motion Scale was used to assess changes in mouth-opening amplitude. >
Results: A total of 24 patients (10 men and 14 women) were included in the study from January to March 2024. Mean age at inclusion was 24.3 ± 3.0 years. Four women were excluded during the course of the study, and 20 participants completed the entire protocol: the differences in pain scores at inclusion (3.8 ± 1.80) and at the end of treatment in the 2nd consultation (0.5 ± 1.00) were statistically significant (p < 0.001). The differences in mouth opening amplitude at inclusion (40.3 ± 4.69) and at the end of treatment of the 2nd consultation (49.7 ± 5.86) were statistically significant (p < 0.001). < <
Conclusion: This study suggests that the contribution of osteopathic treatment in the management of TMD could be valuable. However, it would be relevant to follow through the research by including a control group and a larger number of patients in order to increase the power and objectivity of the results obtained.
Ludovic Sufcevski, Jean-Baptiste Boucherat, Achraf Traboulsie
A proposition for the systematization of Somatic Dysfunction
Mokhov D, Perrin R, Potekhina Y, Tregubova E, Belash V, Josse B, Clouzeau C, Pauwels J, Esteves J, Staf V. Proposition de systématisation des dysfonctionnements somatiques. La Revue de l’Ostéopathie. 2024;30:33-42.
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The use of the term somatic dysfunction (SD) remains a major area of critical debate within the osteopathic profession. As SD is a collective term that includes many palpatory signs within different complex pathologies, there is a need to develop a detailed classification and common terminology for SD. Such a classification should take into account the pathogenic and palpatory variants of SD.
This article aims to highlight and explain the need for a universally agreed classification system. The article aims to offer an updated definition of the term “somatic dysfunction” as well as a detailed classification of somatic dysfunctions that could be used in osteopathic training, clinical situations and research.
This article is the result of numerous discussions on osteopathic terminology among representatives of the international osteopathic community. This new classification of SD is currently being systematically introduced into osteopaths’ practical work in Russia and also serves as a basis for the educational process in osteopathic schools in Russia.
Further steps are needed to develop this proposed classification of SD and its implementation in clinical practice in order to diagnose different types of DS at different levels. Studies will then need to be carried out to assess how relevant the use of this detailed classification of SD can be in the osteopathic training process, as much in practice as in clinical research.
Dmitry Mokhov, Raymond N. Perrin, Yulia P. Potekhina, Elena S. Tregubova, Vladimir O. Belash, Bruno Josse, Cyril Clouzeau, Jöry Pauwels, Jorge E. Esteves, Vincent Staf
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